طقم فحص مستضد SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatأوجراphy Method) Product Manual

【PرودوكT NAME】طقم فحص مستضد SARS-CoV-2(طريقة التصوير المناعي)

【باكاجING SبيكIFIقطةIONS】1 اختبار/كيت، 25 اختبار/كيت، 100 اختبار/كيت

【ABSالمسالك】

تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس β. كوفيد-19 هو مرض معدٍ يصيب الجهاز التنفسي الحاد. الناس عرضة بشكل عام. في الوقت الحالي، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى؛ يمكن أيضًا أن يكون الأشخاص المصابون بدون أعراض مصدرًا للعدوى. بناءً على التقصي الوبائي الحالي، فإن فترة الحضانة هي من 1 إلى 14 يومًا، وفي الغالب من 3 إلى 7 أيام. وتشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف. تم العثور على احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وألم عضلي والإسهال في حالات قليلة.

【EXPإكتيد USAGE】

تُستخدم هذه المجموعة للكشف النوعي عن مستضد فيروسات التاجية الجديدة (SARS-CoV-2) في مسحات الحلق الأنفية البشرية، ومسحات الحلق الفموية، ولعاب الفم والبلعوم الخلفي، وعينات البلغم والبراز.

إنه مناسب فقط للتشخيص المهني في المختبر، وليس للاستخدام الشخصي.

يستخدم هذا المنتج فقط في المختبرات السريرية أو الاختبار الفوري من قبل الطاقم الطبي. لا يمكن استخدامه للاختبار المنزلي.

ولا يمكن استخدامه كأساس لتشخيص واستبعاد الالتهاب الرئوي الناجم عن عدوى فيروسات كورونا الجديدة (SARS-CoV-2). أنها ليست مناسبة للفحص من قبل عامة السكان.

تتطلب نتيجة الاختبار الإيجابية مزيدًا من التأكيد، ولا يمكن لنتيجة الاختبار السلبية أن تستبعد احتمالية الإصابة بالعدوى.

المجموعة ونتائج الاختبار هي للمرجع السريري فقط. يوصى بدمج المظاهر السريرية للمريض والفحوصات المخبرية الأخرى لإجراء تحليل شامل للحالة. لا تستطيع المجموعة التمييز بين SARS-CoV وSARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE Pجمهورية الصينEدورE】

يعتمد هذا المنتج تقنية التحليل اللوني المناعي للذهب الغروي، حيث يتم رش الجسم المضاد أحادي النسيلة 1 المسمى بالذهب الغروي لـ SARS-CoV-2 على الوسادة الذهبية. يتم تغليف الجسم المضاد أحادي النسيلة لـ SARS-CoV-2 2 على غشاء النيتروسليلوز كخط اختبار (خط T) والماعز يتم طلاء الجسم المضاد IgG المضاد للفأر كخط مراقبة الجودة (خط C). عند إضافة كمية مناسبة من العينة المراد اختبارها إلى فتحة العينة في بطاقة الاختبار، ستتحرك العينة للأمام على طول بطاقة الاختبار تحت الإجراء الشعري. إذا كانت العينة تحتوي على مستضد SARS-CoV-2، فسوف يرتبط المستضد بالجسم المضاد أحادي النسيلة الغروي المسمى بالذهب SARS-CoV-2، ويشكل المركب المناعي مركبًا مع الجسم المضاد أحادي النسيلة المطلي لـ SARS-CoV-2 2 في خط T، يُظهر خط T أرجواني-أحمر، مما يشير إلى أن مستضد SARS-CoV-2 إيجابي. إذا لم يظهر خط الاختبار T اللون وأظهر نتيجة سلبية، فهذا يعني أن العينة لا تحتوي على مستضد SARS-CoV-2. تحتوي بطاقة الاختبار أيضًا على خط مراقبة الجودة C، بغض النظر عما إذا كان هناك خط اختبار أم لا، يجب أن يظهر خط مراقبة الجودة الأرجواني والأحمر C. إذا لم يظهر خط مراقبة الجودة C، فهذا يشير إلى أن نتيجة الاختبار غير صالحة، ويجب اختبار هذه العينة مرة أخرى.

【MAIN COMPONENTS】

1. بطاقة الاختبار: تتكون بطاقة الاختبار من بطاقة بلاستيكية وشريط اختبار. يتكون شريط الاختبار من غشاء النيتروسليلوز (منطقة الكشف مغلفة بجسم مضاد أحادي النسيلة 2 لـ SARS-CoV-2، ومنطقة مراقبة الجودة مغلفة بجسم مضاد IgG المضاد لفئران الماعز)، ووسادة ذهبية (مرشوشة بذهب غرواني يحمل علامة SARS-CoV-) 2 جسم مضاد أحادي النسيلة 1)، لوحة عينة، ورق ماص، ولوحة PVC.

2. محلول استخلاص العينة: محلول منظم يحتوي على فوسفات مطابق لمواصفات المجموعة (pH6.5-8.0).

3. أنبوب استخراج العينة.

4. مسحة معقمة، فرك، حاوية.

5. دليل.

ملاحظة: لا يمكن استخدام المكونات الموجودة في دفعات مختلفة من المجموعات بالتبادل.

【SتوراجE و EXPIفأرION】

فترة الصلاحية هي 18 شهرًا إذا تم تخزين هذا المنتج في بيئة تتراوح من 2 إلى 30 درجة مئوية.

يجب استخدام المنتج في غضون 15 دقيقة بمجرد فتح كيس الرقائق. قم بتغطية الغطاء مباشرة بعد إخراج محلول استخراج العينة. يتم ملاحظة تاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية على الملصق.

【SAMPLE الطلبUIREMالأنف والأذن والحنجرةS】

1. تنطبق على مسحات الحلق الأنفية البشرية ومسحات الحلق الفموية واللعاب البلعومي الخلفي والبلغم وعينات البراز.

2. جمع العينات:

(1) جمع إفرازات الأنف: عند جمع إفرازات الأنف، أدخل مسحة معقمة في المكان الذي يكون فيه الإفراز أكثر في تجويف الأنف، وقم بتدوير المسحة بلطف ودفعها إلى تجويف الأنف حتى يتم حظر المحارة، وقم بتدوير المسحة ثلاث مرات مرات على جدار تجويف الأنف

1

وأخرج المسحة.

(2) مجموعة إفرازات الحلق: أدخل مسحة معقمة في الحلق بالكامل من الفم، مع التركيز على جدار الحلق والمنطقة الحمراء من اللوزتين الحنكية، وامسح اللوزتين البلعوميتين الثنائيتين وجدار البلعوم الخلفي بقوة معتدلة، وتجنب لمس اللسان. وأخرج المسحة.

(3) اللعاب البلعومي الخلفي: قم بتنظيف اليدين بالماء والصابون / فرك اليدين بالكحول. افتح الحاوية. قم بإصدار صوت كرووا من الحلق لإزالة اللعاب من الحلق العميق، ثم بصق اللعاب (حوالي 2 مل) في الحاوية. تجنب أي تلوث باللعاب على السطح الخارجي للحاوية. التوقيت الأمثل لجمع العينات: بعد الاستيقاظ وقبل تنظيف الأسنان أو الأكل أو الشرب.

3. قم بمعالجة العينة على الفور باستخدام محلول استخراج العينة المتوفر في المجموعة بعد جمع العينة. إذا لم يكن من الممكن معالجتها على الفور، فيجب تخزين العينة في أنبوب بلاستيكي جاف ومعقم ومغلق بإحكام. يمكن تخزينه في درجة حرارة 2 درجة مئوية -8 درجة مئوية لمدة 8 ساعات، ويمكن تخزينه لفترة طويلة عند درجة حرارة -70 درجة مئوية.

4. لا يمكن استخدام العينات الملوثة بشدة ببقايا الطعام عن طريق الفم لاختبار هذا المنتج. لا يُنصح باختبار العينات التي تم جمعها من المسحات شديدة اللزوجة أو المتكتلة لاختبار هذا المنتج. إذا كانت المسحات ملوثة بكمية كبيرة من الدم، فلا ينصح باختبارها. لا يُنصح باستخدام العينات التي تمت معالجتها باستخدام محلول استخلاص العينات غير المتوفر في هذه المجموعة لاختبار هذا المنتج.

【TESTING METHOD】

يرجى قراءة دليل التعليمات بعناية قبل الاختبار. يرجى إعادة جميع الكواشف إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاختبار. يجب إجراء الاختبار في درجة حرارة الغرفة.

خطوات الاختبار:

1. استخراج العينة:

(1) عينة من اللعاب البلعومي الخلفي والبلغم: أضف محلول استخراج عينة 200ul عموديًا (حوالي 6 قطرات) إلى أنبوب استخراج العينة وانقل حوالي 200 ميكرولتر من اللعاب الطازج أو البلغم من الحاوية إلى أنبوب استخراج العينة ورجها واخلطها تمامًا.

(2) عينة البراز: أضف محلول استخراج عينة 200ul عموديًا (حوالي 6 قطرات) إلى أنبوب استخراج العينة، واستخدم قضيب أخذ العينات لالتقاط حوالي 30 ملجم من عينات البراز الطازجة (أي ما يعادل حجم رأس تطابق). ضع قضيب أخذ العينات في أنبوب استخلاص العينات وقم برجه وخلطه بالكامل حتى يذوب البراز بالكامل.

(3) عينة المسحة: أضف محلول استخراج العينة 500ul عموديًا (حوالي 15 قطرة) إلى أنبوب استخراج العينة. أدخل المسحة المجمعة في المحلول الموجود في أنبوب استخراج العينة، وقم بتدويرها بالقرب من الجدار الداخلي لأنبوب الاختبار حوالي 10 مرات حتى تذوب العينة في المحلول قدر الإمكان. اضغط على رأس المسحة على طول الجدار الداخلي لأنبوب الاستخراج للحفاظ على السائل في الأنبوب قدر الإمكان، ثم قم بإزالة المسحة والتخلص منها. تغطية الغطاء.

2. إجراءات الكشف:

(1) بعد عودة بطاقة الاختبار إلى درجة حرارة الغرفة، افتح كيس رقائق الألومنيوم وأخرج بطاقة الاختبار وضعها أفقيًا على سطح المكتب.

(2) أضف 65ul (حوالي قطرتين) من مستخلص العينة المعالجة أو أضف مباشرة 65ul (حوالي قطرتين) من محلول أخذ عينات الفيروس المعالج إلى فتحة العينة في بطاقة الاختبار.

(3) اقرأ النتيجة المعروضة خلال 15-30 دقيقة، والنتائج التي تمت قراءتها بعد 30 دقيقة غير صالحة.

【IالترجمةION OF TEST RESأولتS】

2

【LIMIتاتION OF يكشفION METHOD】

1. التحقق السريري

من أجل تقييم الأداء التشخيصي، استخدمت هذه الدراسة عينات إيجابية لكوفيد-19 من 252 فردًا وعينات سلبية لكوفيد-19 من 686 فردًا. تم اختبار هذه العينات وتأكيدها بطريقة RT-PCR. النتائج هي كما يلي:

أ) الحساسية: 95.24% (240/252)، 95% CI (91.83%، 97.52%)

ب) الخصوصية: 99.13%(680/686)، 95%CI(98.11%، 99.68%)

2. الحد الأدنى للكشف:

عندما يكون محتوى الفيروس أكبر من 400TCID50/مل، يكون معدل الكشف الإيجابي أكبر من 95%. عندما يكون محتوى الفيروس أقل من 200TCID50/مل، يكون معدل الاكتشاف الإيجابي أقل من 95%، وبالتالي فإن الحد الأدنى للكشف لهذا المنتج هو 400TCID50/مل.

3. الدقة:

تم اختبار ثلاث دفعات متتالية من الكواشف للتأكد من دقتها. وتم استخدام دفعات مختلفة من الكواشف لاختبار نفس العينة السلبية 10 مرات متتالية، وكانت النتائج كلها سلبية. وتم استخدام دفعات مختلفة من الكواشف لاختبار نفس العينة الإيجابية 10 مرات متتالية، وكانت النتائج كلها إيجابية.

4. تأثير الخطاف:

عندما يصل محتوى الفيروس في العينة المراد اختبارها إلى 4.0*105TCID50/ml، فإن نتيجة الاختبار لا تزال لا تظهر تأثير HOOK.

5. التفاعل المتبادل

تم تقييم التفاعل المتبادل للمجموعة. أظهرت النتائج عدم وجود تفاعل متقاطع مع العينة التالية.

6. المواد المتداخلة

لا تتداخل نتائج الاختبار مع المادة بالتركيز التالي:

【LIMIتاتION OF يكشفION METHOD】

1. يتم توفير هذا المنتج فقط للمختبرات السريرية أو الطاقم الطبي للاختبار الفوري، ولا يمكن استخدامه للاختبار المنزلي.

2. هذا المنتج مناسب فقط للكشف عن عينات إفرازات الأنف أو الحلق البشرية. يكتشف محتوى الفيروس في مستخلص العينة،

3