مجموعة مقايسة مستضد SARS-CoV-2 (طريقة التحليل اللوني المناعي)

سARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatأوجراphy Method) Product Manual

【PرودوكT NAME】طقم فحص مستضد SARS-CoV-2(طريقة التصوير المناعي)

【PأكاجING SPECIFIقطةIONS】1 اختبار/كيت

【ABSالمسالك】

تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس β. كوفيد-19 هو مرض معدٍ يصيب الجهاز التنفسي الحاد. الناس عرضة بشكل عام. في الوقت الحالي، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى؛ يمكن أيضًا أن يكون الأشخاص المصابون بدون أعراض مصدرًا للعدوى. بناءً على التقصي الوبائي الحالي، فإن فترة الحضانة هي من 1 إلى 14 يومًا، وفي الغالب من 3 إلى 7 أيام. وتشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف. تم العثور على احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وألم عضلي والإسهال في حالات قليلة.

【EXPإكتيد USAGE】

تُستخدم هذه المجموعة للكشف النوعي عن مستضد فيروسات التاجية الجديدة (SARS-CoV-2) في عينات اللعاب البشرية في المختبر. إنه مناسب فقط للتشخيص المهني في المختبر، وليس للاستخدام الشخصي.

يستخدم هذا المنتج فقط في المختبرات السريرية أو الاختبار الفوري من قبل الطاقم الطبي. لا يمكن استخدامه للاختبار المنزلي.

ولا يمكن استخدامه كأساس لتشخيص واستبعاد الالتهاب الرئوي الناجم عن عدوى فيروسات كورونا الجديدة (SARS-CoV-2). أنها ليست مناسبة للفحص من قبل عامة السكان.

تتطلب نتيجة الاختبار الإيجابية مزيدًا من التأكيد، ولا يمكن لنتيجة الاختبار السلبية أن تستبعد احتمالية الإصابة بالعدوى.

【PRINCIPLES OF THE Pجمهورية الصينEدورE】

يعتمد هذا المنتج تقنية التحليل اللوني المناعي للذهب الغروي، حيث يتم رش الجسم المضاد أحادي النسيلة 1 المسمى بالذهب الغروي لـ SARS-CoV-2 على الوسادة الذهبية. يتم تغليف الجسم المضاد أحادي النسيلة لـ SARS-CoV-2 2 على غشاء النيتروسليلوز كخط اختبار (خط T) والماعز يتم طلاء الجسم المضاد IgG المضاد للفأر كخط مراقبة الجودة (خط C). عند إضافة كمية مناسبة من العينة المراد اختبارها إلى فتحة العينة في بطاقة الاختبار، ستتحرك العينة للأمام على طول بطاقة الاختبار تحت الإجراء الشعري. إذا كانت العينة تحتوي على مستضد SARS-CoV-2، فسوف يرتبط المستضد بالجسم المضاد أحادي النسيلة الغروي المسمى بالذهب SARS-CoV-2، ويشكل المركب المناعي مركبًا مع الجسم المضاد أحادي النسيلة المطلي لـ SARS-CoV-2 2 في خط T، يُظهر خط T أرجواني-أحمر، مما يشير إلى أن مستضد SARS-CoV-2 إيجابي. إذا لم يظهر خط الاختبار T اللون وأظهر نتيجة سلبية، فهذا يعني أن العينة لا تحتوي على مستضد SARS-CoV-2. تحتوي بطاقة الاختبار أيضًا على خط مراقبة الجودة C، بغض النظر عما إذا كان هناك خط اختبار أم لا، يجب أن يظهر خط مراقبة الجودة الأرجواني والأحمر C. إذا لم يظهر خط مراقبة الجودة C، فهذا يشير إلى أن نتيجة الاختبار غير صالحة، ويجب اختبار هذه العينة مرة أخرى.

【MAIN COMPONENTS】

(١) بطاقة الاختبار.

(٢) دليل.

ملاحظة: لا يمكن استخدام المكونات الموجودة في دفعات مختلفة من المجموعات بالتبادل.

【STاوراجE AND EXPIRATION】

فترة الصلاحية هي 18 شهرًا إذا تم تخزين هذا المنتج في بيئة تتراوح من 2 إلى 30 درجة مئوية.

يجب استخدام المنتج في غضون 15 دقيقة بمجرد فتح كيس الرقائق. قم بتغطية الغطاء مباشرة بعد إخراج محلول استخراج العينة. يتم ملاحظة تاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية على الملصق.

【SAMPLE REQUIREMالأنف والأذن والحنجرةS】

1. تنطبق على مسحات الحلق الأنفية البشرية، مسحات الحلق الفموي، عينة اللعاب.

2. جمع العينات:

(1) مجموعة اللعاب (YXN-SARS-AT-01): قم بتنظيف اليدين بالماء والصابون / فرك اليدين بالكحول. افتح الحاوية. قم بإصدار صوت كرووا من الحلق لإزالة اللعاب من الحلق العميق، ثم بصق اللعاب (حوالي 2 مل) في الحاوية. تجنب أي تلوث باللعاب على السطح الخارجي للحاوية. التوقيت الأمثل لجمع العينات: بعد الاستيقاظ وقبل تنظيف الأسنان أو الأكل أو الشرب.

3. قم بمعالجة العينة على الفور باستخدام محلول استخراج العينة المتوفر في المجموعة بعد جمع العينة. إذا لم يكن من الممكن معالجتها على الفور، فيجب تخزين العينة في أنبوب بلاستيكي جاف ومعقم ومغلق بإحكام. يمكن تخزينه في درجة حرارة 2 درجة مئوية -8 درجة مئوية لمدة 8 ساعات، ويمكن تخزينه لفترة طويلة عند درجة حرارة -70 درجة مئوية.

4. لا يمكن استخدام العينات الملوثة بشدة ببقايا الطعام عن طريق الفم لاختبار هذا المنتج. لا يُنصح باختبار العينات التي تم جمعها من المسحات شديدة اللزوجة أو المتكتلة لاختبار هذا المنتج. إذا كانت المسحات ملوثة بكمية كبيرة من الدم، فلا ينصح باختبارها. لا يُنصح باستخدام العينات التي تمت معالجتها باستخدام محلول استخلاص العينات غير المتوفر في هذه المجموعة لاختبار هذا المنتج.

【TESTING METHOD】

يرجى قراءة دليل التعليمات بعناية قبل الاختبار. يرجى إعادة جميع الكواشف إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاختبار. يجب إجراء الاختبار في درجة حرارة الغرفة.

خطوات الاختبار:

1.عينة اللعاب (YXN-SARS-AT-01):

(1) بعد عودة شريط الاختبار إلى درجة حرارة الغرفة، افتح كيس رقائق الألومنيوم وأخرج شريط الاختبار وضعه أفقيًا على سطح المكتب.

(2) قم بإزالة طرف شريط الاختبار، أو اغمر قضيب شريط الاختبار في اللعاب، أو ضع شريط شريط الاختبار تحت اللسان لمدة دقيقتين.

(3) احتفظ بشريط الاختبار في وضع مستقيم واترك سائل اللعاب يتحرك لأعلى حتى يصل إلى الخط C أو يتحرك فوقه، ثم أعد الغطاء مرة أخرى وضع شريط الاختبار على المكتب.

(4) اقرأ النتائج المعروضة خلال 15-30 دقيقة، والنتائج المقروءة بعد 30 دقيقة غير صالحة.

【[INTERPREتاتION OF TEST RESأولتS】

【LIMITATION OF يكشفION Mالطريقة】

1. التحقق السريري

من أجل تقييم الأداء التشخيصي، استخدمت هذه الدراسة عينات إيجابية لكوفيد-19 من 150 فردًا وعينات سلبية لكوفيد-19 من 350 فردًا. تم اختبار هذه العينات وتأكيدها بطريقة RT-PCR. النتائج هي كما يلي:

أ) الحساسية: 92.67% (139/ 150)، 95% CI (87.26%، 96.28%).

ب) الخصوصية: 98.29% (344/350)، 95% CI( 96.31%، 99.37%).

2. الحد الأدنى للكشف:

عندما يكون محتوى الفيروس أكبر من 400TCID50/مل، يكون معدل الكشف الإيجابي أكبر من 95%. عندما يكون محتوى الفيروس أقل من 200TCID50/مل، يكون معدل الاكتشاف الإيجابي أقل من 95%، وبالتالي فإن الحد الأدنى للكشف لهذا المنتج هو 400TCID50/مل.

3. الدقة:

تم اختبار ثلاث دفعات متتالية من الكواشف للتأكد من دقتها. وتم استخدام دفعات مختلفة من الكواشف لاختبار نفس العينة السلبية 10 مرات متتالية، وكانت النتائج كلها سلبية. تم استخدام دفعات مختلفة من الكواشف لاختبار نفس العينة الإيجابية 10 مرات متتالية

وكانت النتائج كلها إيجابية.

4. تأثير الخطاف:

عندما يصل محتوى الفيروس في العينة المراد اختبارها إلى 4.0*105TCID50/ml، فإن نتيجة الاختبار لا تزال لا تظهر تأثير HOOK. 5. التفاعل المتبادل

تم تقييم التفاعل المتبادل للمجموعة. أظهرت النتائج عدم وجود تفاعل متقاطع مع العينة التالية.

6. المواد المتداخلة

لا تتداخل نتائج الاختبار مع المادة بالتركيز التالي:

【LIMIتاتION OF يكشفION METHOD】

1. يتم توفير هذا المنتج فقط للمختبرات السريرية أو الطاقم الطبي للاختبار الفوري، ولا يمكن استخدامه للاختبار المنزلي.

2. هذا المنتج مناسب فقط للكشف عن عينات إفرازات الأنف أو الحلق البشرية. فهو يكتشف محتوى الفيروس في مستخلص العينة، بغض النظر عما إذا كان الفيروس معديًا أم لا. ولذلك، قد لا تكون هناك علاقة بين نتائج اختبار هذا المنتج ونتائج ثقافة الفيروس لنفس العينة.

3. يجب إعادة بطاقة الاختبار ومحلول استخراج العينة لهذا المنتج إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام. درجة الحرارة غير المناسبة قد تسبب نتيجة اختبار غير طبيعية.

4. أثناء عملية الاختبار، قد لا تتطابق نتائج الاختبار مع النتائج السريرية بسبب عدم كفاية جمع العينات من المسحات المعقمة أو عملية الجمع واستخراج العينات بشكل غير صحيح.

5. أثناء استخدام هذا المنتج، يجب عليك اتباع خطوات التشغيل الواردة في الدليل بدقة. قد تؤدي خطوات التشغيل غير الصحيحة والظروف البيئية إلى نتائج اختبار غير طبيعية.

6. يجب تدوير المسحة حوالي 10 مرات على الجدار الداخلي لأنبوب الاختبار الذي يحتوي على محلول استخراج العينة. قد تؤدي الدورات القليلة جدًا أو الكثيرة جدًا إلى نتائج اختبار غير طبيعية.

7. النتيجة الإيجابية لهذا المنتج لا يمكن أن تستبعد إمكانية وجود مسببات الأمراض الأخرى إيجابية.

8. لا يمكن لنتيجة الاختبار السلبية لهذا المنتج أن تستبعد احتمال وجود مسببات أمراض أخرى إيجابية.

9. يوصى بالتحقق من نتائج الاختبار السلبية باستخدام كواشف الكشف عن الحمض النووي لتجنب خطر فقدان الاختبار.

10. قد تكون هناك اختلافات في نتائج الاختبار بين العينات السريرية المجمدة والعينات السريرية المجمعة حديثا.

11. يجب اختبار العينة مباشرة بعد جمعها لتجنب نتائج الاختبار غير الطبيعية بعد تركها لفترة طويلة.

12. أثناء استخدام هذا المنتج، من الضروري الحصول على كمية مناسبة من العينة، حيث أن كمية العينة الصغيرة جدًا أو الكبيرة جدًا قد تؤدي إلى نتائج اختبار غير طبيعية. من المستحسن استخدام ماصة ذات حجم عينة أكثر دقة لاختبار إضافة العينة.

【PRإيكوتIONS】

1. يرجى موازنة العينة المخففة وبطاقة الاختبار لدرجة حرارة الغرفة (أعلى من 30 دقيقة) قبل الاختبار.

2. يجب أن يتم الفحص بما يتفق بدقة مع التعليمات.

3. يجب تفسير النتيجة خلال 15-30 دقيقة، وقراءة النتيجة بعد 30 دقيقة غير صالحة.